ЛЕКОВИ ЗА УПОТРЕБУ У ХУМАНОЈ МЕДИЦИНИ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је надлежна да:

• издаје дозволе за лек, одлучује о измени и допуни, обнови и преносу, као и престанку важења дозволе за лек;
• врши регистрацију медицинског средства, измене и допуне, продужење регистрације, као и брисање медицинског средства из Регистра медицинских средстава;
• врши упис у Регистар традиционалних биљних лекова, односно упис у Регистар хомеопатских лекова;
• издаје дозволе за спровођење клиничког испитивања лека и медицинског средства, одлучује о измени и допуни дозволе, односно протокола о спровођењу клиничког испитивања лекова, доноси одлуке у вези с пријавом клиничког испитивања, врши контролу спровођења клиничког испитивања;
• прати нежељене реакције на лекове (у даљем тексту: фармаковигиланца), као и нежељене реакције на медицинска средства (у даљем тексту: вигиланца медицинских средстава);
• издаје уверења за потребе извоза лекова и медицинских средстава у складу с препорукама Светске здравствене организације;
• одобрава увоз лекова и медицинских средстава за лечење одређеног пацијента или групе пацијената, као и лекова или медицинских средстава за научна и медицинска истраживања;
• врши категоризацију лекова, односно медицинских средстава;
• одобрава оглашавање лекова и медицинских средстава;
• даје информације и предлоге за рационално коришћење лекова и медицинских средстава;
• повезује се са међународним мрежама информација о лековима и медицинским средставима и са агенцијама надлежним за лекове и медицинска средства и њиховим асоцијацијама;
• учествује у планирању и спровођењу систематске контроле лекова и медицинских средстава и узимању случајних узорака из промета;
• даје мишљења за увоз и извоз узорака ћелија, односно ткива за поступак клиничког испитивања лековима;
• врши контролу квалитета лекова и медицинских средстава;
• припрема стручне публикације из надлежности Агенције;
• врши и друге послове, у складу са законом.

Агенција активно учествује у развоју фармацеутске делатности у Србији, изради подзаконских прописа, даљој доградњи националне политике у области лекова и медицинских средстава и међународној сарадњи.